医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见 。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程
，提升行业标准化水平
。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研 、专题研讨和专家讨论 ，形成了征求意见稿 。

政策实施意义通过增补修订
，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动
、质量优先的方向发展 ，为公众用械安全提供制度保障
。

规范动物试验的设计、实施及报告撰写
，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升 。原指导原则已难以完全适应行业创新需求 ，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径
。

医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案 、美敦力公布新产品临床数据
、湖北拟打造“政产学研医 ”协同创新平台助力产业发展。

月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日
，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》 。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项。

截至6月9日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

新增无症状感染者：全国报告新增无症状感染者106例
。境外输入63例。本土43例（内蒙古20例 ，辽宁7例
，吉林7例，上海5例 ，广西2例
，北京1例，福建1例） 。解除医学观察的无症状感染者：当日解除医学观察548例
。境外输入33例。

022年6月9日0时至24时德州市新型冠状病毒肺炎疫情情况2022年6月9日0时至24时 ，全市无新增本土确诊病例
，无新增本土无症状感染者 。截至2022年6月9日24时，全市现有本土确诊病例0例 ，现有本土无症状感染者1例
。

截至6月11日24时
，全省累计报告新冠肺炎确诊病例2605例（境外输入1065例），近来在院182例。

月25日0-24时 ，四川无新增新型冠状病毒肺炎确诊病例，无新增治愈出院病例
，无新增疑似病例，无新增死亡病例 。截至6月26日0时 ，全省累计报告新型冠状病毒肺炎确诊病例589例（其中境外输入48例）
，累计治愈出院575例，死亡3例 ，近来在院隔离治疗11例
，371人尚在接受医学观察
。

截至5月9日24时，新型冠状病毒肺炎疫情最新情况如下：新增确诊病例：357例境外输入：8例（广西3例 ，广东2例
，北京1例，福建1例 ，四川1例）
，含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广东）。

12月2日31省区市新增本土确诊80例

〖壹〗、新增确诊病例：96例 境外输入病例：16例，分布为上海6例 ，广西4例，广东3例
，北京2例，天津1例 。本土病例：80例 ，分布如下：内蒙古：56例
，均在呼伦贝尔市
。黑龙江：10例，均在哈尔滨市。云南：10例 ，均在德宏傣族景颇族自治州 。上海：2例
，均在浦东新区。北京：1例，在海淀区
。陕西：1例 ，在咸阳市。

〖贰〗 、月2日0—24时
，全国31个省（自治区
、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增本土确诊病例80例，新增本土无症状感染者10例 。 具体分布及情况如下：本土确诊病例分布 内蒙古：56例 ，均在呼伦贝尔市
。黑龙江：10例
，均在哈尔滨市。

〖叁〗、日0至24时，31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增新冠肺炎本土确诊病例80例 ，其中浙江74例，内蒙古5例
，陕西1例；绍兴一超市发现多例阳性，今启用方舱实验室；多家A股公司宣布临时停产；宁波通报此轮疫情病毒来源为德尔塔变异株（AY.4进化分支）华沙株 。

〖肆〗、在2021年12月2日 ，31个省份新增了80例本土确诊病例
，这些病例分布在内蒙古，黑龙江 ，云南
，上海，北京 ，陕西
。新冠疫情还没有完全结束
，所以大家外出的时候一定要做好防护措施，不要随便的跨省旅游或者是出国旅游 ，如果大家迫不得已需要外出
，一定要在外面照顾好自己，不要和别人有太多的接触。

〖伍〗
、浙江疫情详情：12月5日以来 ，截至12月12日下午3时，宁波、绍兴和杭州三地累计报告本土确诊病例138例 、无症状感染者1例 。宁波市镇海区以及绍兴市上虞区多处升级为中风险地区
，两地分别于12月7日和12月9日启动I级应急响应，部分地区实施临时封闭管理
。

〖陆〗
、月2日0—24时 ，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3988例。